当前位置:主页 > 查看内容

缬沙坦的黑天鹅遍布全球辉瑞公司记得日本缬沙坦的辉瑞医药

发布时间:2019-05-22 13:10| 位朋友查看

简介:缬沙坦的黑天鹅遍布全球辉瑞公司记得日本缬沙坦的辉瑞医药……
令人兴奋的是,辉瑞在日本记得很多含有缬沙坦的药物
记者|辛欣
缬沙坦的“黑天鹅”正在世界各地蔓延。
图像来源:视觉中国
缬沙坦的撤离继续扩大。2月8日,辉瑞在日本的一家子公司宣布召回Amubaro,这是一组高压治疗药片。
ambaro的组合是氨氯地平和缬沙坦的混合物。共分四批回收了760,000片药片。终止是由于在这批高剂量的缬沙坦 - 乙胺(NDEA)和痕量的N-亚硝基二甲胺(NDMA)中检测到N-亚硝基致癌物。
据报道,许多这些缬沙坦成分来自美兰制药。2018年12月,Melan Pharmaceuticals撤回了几批缬沙坦,缬沙坦和氨氯地平,缬沙坦和氢氯噻嗪的原料药,然后取出所有未使用的缬沙坦产品的混合物。
根据国际癌症研究机构(IARC)列出的致癌物质清单,NDMA和NDEA都是2A类致癌物质(即动物身上有足够的证据,身体有致癌作用)证据有限)
NDMA共有81种属于2A类,如丙烯酰胺,常见于油炸食品,温度高于65度的饮料和红肉。
此外,由昼夜节律中断的轮班工作也是2A级致癌风险行为。
虽然NDMA已经被证明可以在非常高剂量的动物研究中增加癌症的发病率,但是支持这种杂质对人类的致癌作用的数据是不充分的。
自2018年中期以来,华海药业已经用缬沙坦药物检测到NDMA和NDEA。作为一种常见的抗高血压药物,世界上许多制药公司也受到影响。
除了辉瑞之外,Novartis Taxi,Arabine Doe和Teva等制药公司也撤回了缬沙坦制剂。
此撤回的范围已从缬沙坦扩展到其他苏丹产品,包括厄贝沙坦和氯沙坦,这些产品也退出NDMA和NDEA市场。
自2018年6月以来,FDA已经连续两次更新字符串进度。2018年12月31日,FDA发布通知,收回含有致癌物质的缬沙坦80份原料药。
包括Ateves集团,印度Torrent(红柳制药),印度Alabindu等。他还回忆起与Sartan有关的产品。
事实上,一些制药公司透露,由于大量戒断,缬沙坦制剂已经在西方市场经历了一定的短缺。
1月下旬,美国食品和药物管理局在一份声明中表示,由于杂质的风险通常很小,因此决定患者继续服用药物。提供替代治疗方案。
在上次召回中,EMA和FDA发布了类似声明。
缬沙坦事件的持续时间长以及对各种公司和药品的影响主要是由于NDEA的NDMA检测方法和认证标准存在差距。
在事件发生之前,每个国家的监管机构都没有设定杂质的容许限度,也没有提出测试要求。
事件发生后,EMA和FDA已经发布了缬沙坦NDMA耐受性的临时指标。


本站推荐